2023年度执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案

分通关题型题库附解析答案

单选题（共57题）

1、关于医疗器械管理的说法，正确的是（ ）

A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

【答案】 C

2、药品在制剂过程中形成的固有特性是 A.安全性 B.均一性 C.稳定性 D.有效性

【答案】 B

3、采集应坚持“最大持续产量\"原则的是（ ） A.道地药材 B.鲜用药材

C.野生或半野生药用动植物 D.自采自种自用中草药

【答案】 C

4、使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施 A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.无需召回

【答案】 C

5、能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回 A.生产记录

B.生产企业的质量管理部门 C.销售记录

D.应在质量管理部门监督下销毁

【答案】 C

6、药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查的期限为

A.1年 B.2年 C.3年

D.10个工作日

【答案】 D

7、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是( )。 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药

【答案】 D

8、根据《药品说明书和标签管理规定》直接接触药品包装的标签为查看材料ABCD A.注射剂的说明书 B.原料药的标签 C.药品包装内标签 D.药品包装外标签

【答案】 C

9、全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经 A.国家药品监督管理部门批准

B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准 D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

【答案】 C

10、有关医疗机构炮制中药饮片的说法，错误的是

A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C.医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全

D.医疗机构炮制中药饮片，应当严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

【答案】 B

11、可以接受委托生产的药品是 A.维C银翘片 B.双黄连粉针剂

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D.胰岛素注射剂

【答案】 A

12、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须

A.印有国家指定的非处方药专有标记 B.具有《药品经营企业许可证》 C.附有标签和说明书

D.国家药品监督管理部门批准

【答案】 B

13、情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员的情形是

A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

C.药师未按照规定调剂处方药品

D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

【答案】 A

14、药品零售企业的质量管理人员应具有 A.执业药师

B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称

C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称 D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

【答案】 B

15、关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（ ）

A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时,应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样

B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂

C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品

D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品

【答案】 A

16、属于第一类精神药品的是 A.γ-羟丁酸 B.枸橼酸西地那非 C.麦角酸

D.吗啡阿托品注射液 E.艾司唑仑

【答案】 A

17、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。 A.假药

B.按不合格药论处 C.劣药 D.按假药论处

【答案】 C

18、下列药品中可以作为医疗机构制剂的是 A.麻醉药品 B.中药注射剂 C.放射性药品 D.医疗用毒性药品

【答案】 A

19、 2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注\"有效期30个月\"，在标签上标注\"生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月\"。 A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件 B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件 D.乙企业的药品养护记录

【答案】 C

20、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于 A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回

【答案】 B

21、（2015年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的

设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求 C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求 D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

【答案】 B

22、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。 A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人 C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书 D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

【答案】 C

23、根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是 A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告

B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药

C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配

D.第二类精神药品，肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售

【答案】 B

24、在需由执业药师担任的岗位工作，逾期尚未通过执业药师资格考试的人员

A.应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任 B.对单位负责人给予行政处分 C.调离执业药师岗位

D.单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师

【答案】 C

25、对常用低价药可采取

A.实行集中挂网，由医院直接采购 B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理 C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制 D.定点生产.议价采购

【答案】 A

26、属于处方前记内容的是 A.药品批号 B.药品剂型 C.药师签名 D.开具日期

【答案】 D

27、 2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注\"有效期30个月\"，在标签上标注\"生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月\"。 A.2019年6月30日 B.2019年7月1日 C.2019年7月4日 D.2019年7月5日

【答案】 B

28、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的

A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符 B.立即向有关行政部门报告和告知消费者 C.按约定履行，不得无理拒绝 D.作出明确的答复

【答案】 B

29、（2016年真题）可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是 A.医疗机构制剂 B.非处方药 C.处方药

D.第二类精神药品

【答案】 C

30、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有 A.含有国家濒危野生动植物药材的品种? B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种? C.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种?

D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销

售或使用的品种?

【答案】 B

31、从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）。 A.《医药产品注册证》 B.《进口准许证》 C.《进口药品注册证》 D.《进口药品通关单》

【答案】 B

32、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。

A.甲若从批发企业购进含麻黄碱复方制剂，批发企业必须具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质

B.甲销售含麻黄碱复方制剂，应查看购买者的身份证并进行登记 C.甲销售含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)，一次销售不得超过5个最小包装

D.甲不得开架含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理

【答案】 C

33、负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】 B

34、下列行为正确的是

A.以赠送医学、药学专业刊物的形式向公众发布处方药广告 B.利用军队装备、设施从事药品广告宣传 C.广告中含有“家庭必备”或者类似内容 D.药品广告标明了经营企业的名称

【答案】 D

35、社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

【答案】 A

36、全国性批发企业销售麻醉药品时，建立的购买方销售档案内容不包括

A.购买方的合法资质文件复印件

B.主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式 C.企业法定代表人及其联系方式

D.主管麻醉药品和第一类精神药品负责人身份证明及法人委托书

【答案】 D

37、根据《处方管理办法》为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 A.一次常用量 B.3日常用量 C.15日常用量 D.7日常用量

【答案】 C

38、需要在药品说明书【不良反应】项标注“不良反应”定义的是 A.化学药品处方药说明书 B.治疗用生物制品处方药说明书 C.中成药非处方药说明书

D.预防用生物制品处方药说明书

【答案】 C

39、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。 A.行政强制 B.行政许可 C.行政处罚 D.行政复议

【答案】 B

40、为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量

【答案】 B

41、（2020年真题）根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（ ）

A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售 B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应 C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送 D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应

【答案】 D

42、 下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价

B.药品不良反应的调查与评价 C.药品临床应用管理 D.药品召回

【答案】 C

43、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

【答案】 D

44、（2019年真题）疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审核检验该检验属于 A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.复核检验

【答案】 C

45、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指 A.药品生产企业 B.药品监督管理部门 C.医疗机构 D.零售药店

【答案】 A

46、（2020年真题）对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（ ）

A.不予核发药品生产许可证 B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证 D.不予再注册

【答案】 D

47、药物临床实验安全性评价研究必须执行 A.GMP B.GLP C.GSP D.GCP

【答案】 B

48、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，某药品零售企业出售不符合国家药品标准的降压药，此行为主要侵犯了消费者的 A.安全保障权 B.获得赔偿权 C.自主选择权 D.监督权

【答案】 A

49、应有固定的分装室 A.特殊管理药品 B.对销后退回的药品

C.养护组或养护人员

D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片

【答案】 D

50、应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的是

A.药品上市许可持有人 B.中药材专业市场商户 C.药品零告连锁企业总部 D.药品批发企业

【答案】 A

51、经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于 A.履行义务的义务

B.为消费者提供相关服务信息的义务 C.提供信息的义务 D.保证质量的义务

【答案】 C

52、国家基本药物遴选原则是

A.安全、有效、经济

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

【答案】 D

53、应列在【不良反应】项下的内容是 A.该药品与其他药品合并用药的注意事项 B.服用药品对于临床检验的影响 C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复 D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】 C

54、保存期满的处方销毁须

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案 B.经医疗机构的药学部门批准、登记备案 C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案 D.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案

【答案】 A

55、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料 A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】 C

56、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出 A.新的药物临床试验申请 B.新的非临床研究申请 C.药物临床试验变更申请 D.非临床研究变更申请

【答案】 A

57、经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于 A.履行义务的义务

B.为消费者提供相关服务信息的义务 C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

【答案】 D

多选题（共14题）

1、下列属于药品生产环节进行的监督检查的有 A.申报生产研制现场和生产现场开展的检查

B.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查

C.药品生产质量管理规范实施情况的合规检查

D.对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查

【答案】 CD

2、零售药店销售处方药要求执业药师 A.对医师处方进行审核、签字 B.拒绝调配、销售有副作用的处方 C.拒绝调配、销售超剂量的处方 D.对处方不得擅自更改或代用

【答案】 ACD

3、在销售前或者进口时，应当通过批签发审核检验的是（）。 A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂 D.抗生素

【答案】 ABC

4、有关商业贿赂行为的说法，正确的有

A.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂 B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣 C.购货单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处 D.在帐外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处

【答案】 ACD

5、必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志的药品有

A.麻醉药品和精神药品 B.医疗用毒性药品 C.外用药品 D.放射性药品

【答案】 ABCD

6、有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有

A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药

制剂

B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂

C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准

D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案

【答案】 CD

7、下列有关法律效力层次的说法，正确的有 A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销 C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

【答案】 ABC

8、国家二级保护野生药材物种的中药材包括 A.金钱白花蛇 B.乌梢蛇 C.蕲蛇 D.蛤蚧

【答案】 ABCD

9、（2020年真题）根据《基本医疗卫生与健康促进法》，下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，正确的有（ ）

A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医疗卫生服务由国家免费提供

B.公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念

C.国家建立健康教育制度，保证公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养

D.医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变

【答案】 BCD

10、批发企业的药品养护工作的主要职责

A.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录 B.建立药品养护档案

C.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理

D.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理

【答案】 ABCD

11、根据《中医药法》，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名

方的中药复方制剂，需要满足的管理要求包括 A.需要申请药品批准文号 B.仅提供非临床研究资料 C.仅提供GCP研究资料 D.需提供GLP和GCP研究资料

【答案】 AB

12、医药卫生体制改革药品价格形成机制的主要内容 A.调整政府管理药品价格范围 B.药品价格实行分级管理

C.政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格 D.科学确定药品之间的差比价关系

【答案】 ABCD

13、我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为 A.痊愈 B.显效 C.有效 D.完全缓解

【答案】 ABC

14、完善国家药品储备制度，确保下列哪类基本药物的生产供应

A.临床必需 B.临床首选 C.用量不确定 D.不可替代

【答案】 ACD