2020医疗器械经营质量管理制度及工作程序
2020年二类医疗器械备案要求上传的质量管理目录及工作程序
文件目录
一、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理机构（质量管理人员）职责 2.质量管理规定
3.采购、收货、验收管理制度 4.首营企业和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度
二、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序
5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.医疗器械不合格品管理工作程序
10. 医疗器械购进退出及销后退回管理工作程序 11. 医疗器械不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
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