质量管理体系内审计划

审核目的 确定质量管理体系与标准的符合性以及实施和保持的有效性; SMC/BMC产品的生产和服务全过程; a) ISO9001:2000； b 公司质量管理体系文件； 审核依据 c公司适用的法律、法规； d 合同; 审核范围 时 间 实施项目及要点 1、成立内审组 2.开展质量管理体系内部审核 3、不合格项纠正 4、跟踪审核 5、完善各部门内审检查表 6、开展管理评审 7、接受第三方正式审核 2012年 负责人 管理者代表 协助人 备 注 编 制人 批 准人 批 准 日 期

审核实施计划

1、 审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行,评价质量体系运行的符合性、有

效性; 2、 审核性质：内部审核 3、 审核范围：SMC/BMC产品的生产和服务全过程涉及到的所有部门; 4、 审核依据：ISO9001：2008标准,质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品

标准; 5、 审核组长： 组员：第一组

第二组

6、 审核时间：. 审核活动审核日程 审核时间 审核条款 安排 8:00-8:30 第一组 8：30－9：30 9：30－10：00 首次会议 总裁办 、6.2.2、、5．3、、 、7.4.2、、 、8.2.1、、、 、、7.5.2、、、、 、7．6、、5.5.1、 管理者代表 、5.5.2、、、、 10：00－12：00 采购部 14：00－16：30 销售部 第二组 8：30－11：30 13:00-14:30 生产部 品管部 编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期：

质量管理体系内部审核检查表

编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码：1/3 被审核部门 总经理 标准条款号 检查内容 质量管理体1．请总经理简单谈谈贵公司建立质量管理体系的目的是什么 系 总要求 审核时间 审核员 检查记录 管理承诺 1、 进一步提高质量管理水平,规范公司各种管理制度,对外向社会各界及我们的客户证明公司有能力持续稳定地提供满足顾客要求和法律法规2．请总经理简单回顾一下本公司贯标活动的过程及不同阶段的工要求的能力； 作情况; 2、 贯标动员大会、任命管理者代表、成立贯标小组、进行标准培训、编制3．质量管理体系文件分几个层次大致都包括什么内容 文件、试运行、培训内审员、开展内审活动; 3、 文件分二个层次、第一层为质量手册包括质量方针和质量目标、程序文4．请总经理谈谈,为使公司质量管理体系正常运作,本公司建立了件第二层次为支持性工作文件和记录表格; 哪几个大的服务提供过程 4、 销售职能；采购职能；办公室职能、生产、质量技术职能等服务提供过5．公司确定了什么准则和方法来控制这几个大的过程,以确保其程; 5、 公司制定了质量手册、工作标准、管理标准、技术标准等作业文件来控有效运行 制以上过程,以确保体系其有效运行; 6．公司选择了哪些外包过程对这些外包过程如何进行控制 6、 本公司无外包过程 在公司的启动会议上向全体员工传达了满足法律法规重要性,具体的内总经理应当承诺要建立、实施文件化的质量管理体系,并持续1、 容记录保存于办公室的会议记录中; 改进其有效性;为了证明你已经实践了自己的承诺,你能否提供以 下证据 2、 亲自制定了质量方针并由管理者代表负责了质量目标的制定; 1.是否已向全体员工传达了满足顾客和法律法规的重要性在什么 时间,什么地点,用什么方式传达过能否提供记录 2.是否制定了公司的质量方针和质量目标 3、 总经理亲自主持了管理评审会议;时间定于5月下旬; 3.是否进行了管理评审工作 4、 在管理者代表的协助下,总经理在公司力所能及的情况下,最大限度地4.总经理为使公司质量管理体系有效运行,是否确定了资源的需确保了人、财、物各方面资源的需求;举例说明; 如生产上所需的设备数控车床等防非典方面的资源等； 求并提供了充分的资源 主要通过市场调研、信息反馈、报纸、电话、电视、网络等媒体方式了以顾客为关1．总经理通过什么方式来了解顾客的需求和期望包括顾客明示的1、 解顾客的需求和期望、各个监督部门反馈的检查意见,各种报表等; 注焦点 和隐含的需求和期望比如可以通过市场调研、信息反馈、直接与2.根据顾客的需求和期望,公司一方面执行上面行业管理部门的各种文件,顾客接触,媒体等方式,你能举出例子提供相应的证据吗 另一方面制定了公司内部所需的各种规章、制度、作业指导书等;将顾客要 求转换为公司内部的各种要求; 2．为了满足已确定的顾客的需求和期望,公司是否已将这些需求如针对不论来自何方的顾客投诉,公司都有完整的一套流程进行处理,直到和期望转化成对服务、过程和质量管理体系的要求 请结合如何确获得顾客的满意;在安全生产方面也开展了大量的工作,制定了处理流程; 定和评审服务要求,如何与顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践来叙述; 质量方针 1．请总经理详细谈谈公司质量方针的内涵; 2．公司的总体经营方针和质量宗旨是什么与质量方针是否相适应有没有矛盾的地方 3．质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺,也包括了持续改进质量管理体系有效性的承诺 4．总经理通过什么方式宣传公司的质量方针,使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针 5.公司是否通过评审和修改质量方针,使其保持持续的适宜性 5.4.1 质量目标 1．质量目标的制定是否依据质量方针的总体原则来制定 2．质量目标的内容是否包括对服务质量的要求,并且是可以测量的例如可以做定量描述 3．质量目标是否已分解到公司各有关职能部门,在各部门建立质量目标 5.5.1 1. 对质量方针的内涵回答清楚,与质量手册中方针的内涵基本一致; 2. 公司总的经营方针的质量宗旨是围绕着顾客满意来制定,与质量方针保持一致的,没有矛盾; 3. 质量方针内涵中包括了对满足顾客和法律法规的承诺,也包括了持续改进质量管理体系有效性的承诺;回答清楚并结合方针进行了简单阐述; 4. 主要通过下发文件、简报的形式宣传公司的质量方针,公司全体员工基本都理解和熟悉了公司的质量方针; 5. 计划在管理评审会议上,通过各部门、各分公司提交的管理评审报告,对质量方针的适宜性进行评审和修改; 1. 公司质量目标是在质量方针的总体框架上制定出来的, 2. 质量目标的内容包括了对服务质量的要求, 通过百分率来制定,是可测量的;各部门均上报了每月的目标完成报表; 3. 根据公司总的质量目标,各部门均建立了相应的分目标,并按季度定期进行了统计分析; 1．公司组织机构的设置是否合理对应质量管理体系各职能部门是1. 目标公司的组织机构基本合理,对应的质量管理体系各职能部门均规定了其岗位责任制,并形成相应的文件; 职责和权限 否都规定了其职责和权限 2. 各部门负责人的职责和权限均制定了各部门负责人的岗位责任制和任 职条件,并形成了相应的文件,下发到各部门; 2．各部门负责人的职责和权限是什么 3. 各部门的各岗位也制定了岗位责任制和任职条件并下发执行; 3．各部门的各岗位是否规定了其职责和权限 4. 对总经理的主要职责回答符合质量手册中第五章规定; 4．请总经理谈谈您本人的主要职责和权限是什么 5.5.2管理1．请问总经理是否指定一名管理人员为管理者代表有任命文件吗 1. 出示了质量手册中了管理者代表任命书;并有总经理签字; 者代表 2．请问总经理,您任命的管理者代表除了他本身原有的职责和权2. 管理者代表由公司副总经理担任,作为管理者代表,赋予了四项主要的职责,回答符合任命书中的规定; 限之外,对于他作为管理者代表的身份,你还应赋予他什么职责和 权限 5.5.3 内部沟通 1.请问总经理在各部门、各层次人员之间是否建立了与质量管理1. 公司在各部门、各层次人员之间均建立了很好的沟通渠道,主要采用各种会议、下发文件、公司内部网络、电话等方式进行沟通; 体系有关的各种信息的沟通渠道采用什么方式和什么手段达到沟 通和理解 2.各部门职责基本理顺,但与其他相关部门之间的工作上的接口还需进一 步明确;主要准备在体系进一步完善后加强这方面的工作; 2．除了借助于诸如会议、简报等媒体使全体员工能了解质量管理体系运行状况之外,各部门职责是否理顺,与其他相关部门之间工作上的接口是否清楚 管理评审 1.请问总经理公司进行管理评审的目的是什么谁主持管理评审工1. 对进行管理评审的目的回答符合质量手册中管理评审控制程序规定;由总经理本人亲自主持管理评审会议;从第一次管理评审的时间开始, 至作评审的时间间隔规定是多长时间 少每间隔12个月开展一次管理评审活动; 2．请谈谈公司的管理评审工作按什么程序进行 2. 对管理评审工作的程序回答清楚,符合管理评审控制程序规定; 3．管理评审的依据输入是什么输出是什么 3. 对管理评审的依据和输出内容回答清楚,符合管理评审控制程序规定; 4. 管理评审有关记录由质管部保管,保存时间为5年,到期后交办公室统4．管理评审有关记录由谁保管保存时间为多长到期后如何处理 一销毁; 1．为实施和保持质量管理体系持续改进其有效性以达到使顾客满1. 主要通过各部门上报的资源需求的报告,确定资源的需求,目前提供公司运作方面所需的人、财、物方面的资源;如人员的招聘、培训;设备配意及满足法律法规的要求,公司应确定资源需求并提供充分的资置和各种固定资产的新增、资金方面的调拨、网络的配置等; 源;总经理是如何确定资源的需求提供了什么资源包括物质资源 和人力资源和财力资源; 2. 提供的资源能确保服务达到顾客和法律法规的要求,目前在质量管理体 系内部审核方面来看,发现的不合格,基本不存在资源提供方面的问题; 2．提供的资源是否能确保服务达到顾客和法律法规的要求在质量对管理评审会议提出的整改问题均由质管部组织制定整改措施,执行管理体系内、外审,管理评审及质量信息反馈中可能会发现许多不并监督措施执行的有效性; 合格服务或不合格项,这是否与提供的资源不足有关总经理针对这些问题如何调整资源的需求和提供必要的资源以消除不合格,使质量管理体系正常运行 8.5.1 持续改进 1．请总结一下,企业是否达到了贯标的目的,哪些方面有待于改1. 从去年开始建立体系到试运行完成的几个阶段的情况来看,基本达到了企业贯标的目的,明确了机构、完善了所需的文件,建立了一套持续改进进,你是如何落实的,对持续改进质量管理体系的有效性和效率,的机制,提高了各级人员与顾客为关注焦点的服务意识; 公司采取了什么方法 2. 改进的方面主要是公司各级人员需进一步理解质量手册的内容;机构的2．组织持续改进质量管理体系的绩效是否明显有充分的、可靠的设置需进一步规范,特别是分公司机构的设置需统一规范; 事实或数据对比予以讲明请举例说明公司有哪些重大改进项目和重大的改进项目如：建立IS0体系、改造厂房等 日常渐进的持续改进项目; 日常的改进活动如：员工的提高培训、机构的调整等 资源提供 质量管理体系内部审核检查表

编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码：1/3 审核员 被审核部门 管理者代表 审核时间 2003. 检查记录 标准条款号 检查内容 4.2.1 文件要求 总则 1.公司的质量管理体系包括三个层次,第一次层为质量手2．本公司共编制了多少个程序文件其中哪六个地方是ISO9000标准中要册包括了公司的质量方针和质量目标,公司制定的程序文件,第二层次为各种规章、制度、外来文件,法律法规等,求必须编制成文件的 第三层次为各部门使用的各种记录表格; 2.本公司共编制了17个程序文件,其中文件控制程序记录3．文件的多少和文件内容的详略程度是依据本公司目前的哪些因素确定控制程序、内审控制程序不合格控制程序改进控制程序五的文件详细是否得当,是否适宜可操作 个文件包括了标准要求的6个必须形成文件的地方; 3.因本公司的规模不大,故将第一层文件的内容制定较为4.组织质量管理体系文件详细程度是否与下列因素相适应 精简,主要的文件内容包括在二级文件中,便于各部门根据自己的情况进行编制执行,便于操作; a) 组织的规模和类型； 1．请问管理者代表,公司文件化的质量管理体系,都包括哪些文件 b) 过程的复杂程度及相互关系； c) 涉及人员所需的能力; 5.4.1 质量目标 1. 对公司的质量方针和质量目标回答清楚,符合公司质量手册规定; 2．公司的质量目标是否已分解到各职能部门,并建立了目标是否可测量 2. 各部门根据公司总的质量目标进行了分解,建立了各 部门、各单位的分目标,最对完成情况进行统计分析; 1．请管理者代表谈谈公司制定的质量方针和质量目标; 5.4.2质量管理体1.为了满足质量目标以及本标准质量管理体系总要求,管理者代表是否进1. 质量管理体系的策划工作主要在质管部和咨询师的协助下开展,包括对标准的培训、内审员的培训、文件的系的策划 行了质量管理体系的策划工作并形成了文件 编制,机构的设置、职责的分工,表格的设定等; 2. 对各部门的目标均有统计,有分析,有检查,有整改措施; 3. 公司提供了充分的资源以保证质量目标的实现,回答实现程度有检查,有评价 符合公司具体情况; 3．公司是否确定并提供了充分的资源以实现质量目标的要求请说明提供4. 策划基本体现了体系持续改进的要求;制定了改进控了什么资源 制程序进行策划时注重保持体系的完整性; 2．分析实现目标的问题及相应措施,时间要求,责任人落实明确,并对目标4．质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的要求 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 1．公司组织机构的设置是否合理各职能部门是否规定了其职责和权限部1. 公司组织机构的设置基本合理,各职能部门都规定了岗位责任制和权限,部门负责人和各级岗位均明确了门负责人和工作人员的职责权限是否明确 岗位责任制和任职条件;并形成了文件下发遵守执行; 2．管理者代表请谈谈你原来职责和权限是什么被任命为管理者代表以后2. 对副总经理的职责回答清楚,对管理者代表的职责回又赋予你什么职责和权限 答清楚符合任命令上的规定; 3. 主要通过会议、文件、电话、信息反馈等方式向员工3．你用什么方式使员工提高满足顾客要求的意识 宣传满足顾客要求的服务意识; 5.5.3 内部沟通 1．请问管理者代表在各部门之间是否建立了与质量管理体系有关的各种1. 各部门之间均建立了有效的沟通渠道,如电话、传真,文件、培训、会议等使公司的各种要求得到沟通和理信息的沟通渠道采用什么方式和什么手段达到沟通和理解 解; 2. 自上而下的沟通方式有例会,下发文件等,自下而上沟2．在自上而下沟通过程中,组织有哪些沟通方式如例会制度在自下而上沟通方式有每月的报表,各种报告等,内部沟通不存在障通过程中,组织有哪些沟通方式如报告制度在内部沟通过程中,是否存在碍, 主要障碍除了借助于诸如如会议、简报、广播等媒体使全体员工了解质量 管理体系的运行情况之外,是否还有其他的沟通方式,比如理顺各部门的职责使部门之间的工作上的接口更清楚等方法; 服务实现的策划 1.本公司的服务的主要质量目标是压铸生产服务的过程中的顾客满意度,体现在公司的各种规章、制度、作业指2． 导书及上级行业管理部门下发执行的各种文件及法律法3． 组织是否已编制服务实现工艺/作业流程图在该流程图中,过程及顺规文件等; 序是否恰当哪些过程需建立或已建立了文件哪些过程已确定或需确2.本公司编制了生产活动的作业流程图,具体见质量手册定验证、确认、监控、检验和试验活动 中； 3．是否有新服务、新项目及特殊合同等,是否编制了质量计划 3. 本公司目前生产产品均属常规产品,也无特殊项目, 4.对需确定的验证、确认、检验和试验活动,下列是否明确： 1． 组织服务的质量目标和要求有哪些体现在组织哪些文件中 a) 要求 b) 所需客观证据 c) 服务接收准则 d) 认定和提供方式 无需要编制质量计划的情况; 测量、分析和改进 1．公司是否对监视、测量、分析和改进活动进行了策划策划的内容是否1. 公司对服务的满意度、提供服务的能力以及体系运行的有效性进行了策划,并形成了： 总则 包括对服务、过程能力、顾客满意、质量管理体系的有效性进行确认、审a) 内审控制程序； 核、评价、监视、测量、分析和改进等活动 b) 不合格控制程序 c) 过程的监督和测量程序； 2．在测量、分析和改进活动中是否采用统计技术在什么部门,什么岗位采d) 各种记录 用了什么统计技术是否对采用统计技术的人员进行培训 2. 在测量、分析和改进活动中采用了简单的统计技术,并3．通过测量、分析的活动,是否可以达到改进管理体系有效性的目的 在内审培训时进行了统计技术的使用培训; 3. 答：通过测量、分析的活动,主要是通过各部门的质量目标完成情况统计分析表来看,公司基本建立了一套 改进管理体系有效性的机制,能够做到发现问题能够 首先分析原因,制定措施,执行措施并由监督部门验证 措施执行情况以及有效性的这样一种机制; 1. 内审工作由管理者代表本人全面负责开展,公司内审8.2.2 1.公司进行内部审核的目的是什么多久做一次内审 的目的是评价体系的符合性、有效性和充分性; 内部审核 2. 内审的依据是：ISO9001：2000；公司的质量管理体系2.进行内部审核的依据是什么 文件；本公司适用的法律法规；各种合同和顾客投诉; 3.进行内部审核涉及到标准中的哪些内容涉及到公司质量管理体系的哪3. 内部审核涉及到除标准条款之外的全部内容,因本公些部门 司不涉及到设计和开发,故对其进行了删减; 内审涉及到质量手册中组织机构中的全部部门和场4.实施内部审核的程序是什么是否任命了内审组长和内审组 所; 4. 对内审的程序回答清楚,符合质量手册中内审控制程序的规定,出示了内审组长和内审组的任命文件; 5.对内审员有何要求如何保证内部审核的公正性、客观性 5. 对内审员进行了专门的培训并取证,要求内审员不能 审核自己部门的工作,以保证客观性和公正性; 6.对不合格报告的编写有什么要求 6. 对不符合报告的编写要求有不符合事实描述、有纠正 措施、有执行情况,有验证情况;并有相应的签字确认; 8.5.1 持续改进 1．对持续改进质量管理体系的有效性和效率,公司采取了什么方法 2.请举例说明公司有哪些重大改进项目和日常渐进的持续改进项目; 1. 为持续改进体系的有效性和效率,公司开展了内审活动对体系进行检查、管理评审活动制定改进的计划,运用统计技术找到改进的方向和依据; 2. 重大的改进项目如：建立IS0体系、改造设备等 3. 日常的改进活动如：员工的提高培训等 质量管理体系内部审核检查表

编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码：1/2 审核员 被审核部门 供销部 审核时间 标准条款号 4.2.3 文件控制 检查内容 1．请提供本部门的受控文件清单,从中抽查三份具体代表性的文件查 阅：文件的受控状态、标识及审批情况,是否有分发号、文件是否保持清晰,易于识别和检索; 2．有无文件的更改情况,如有,怎样处理 4． 本部门有无作废的文件如有,该怎样处理 5． 4.2.4 记录控制 1．请提供本部门的记录清单,从中抽查三份与被审核部门工作直接相 关的并具有代表性的记录查阅：记录标识,是否保持清晰,易于识别和检索; 2．质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境,以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质 6． 是否清楚本部门质量记录的保存期限,如超过了保存期限,如何进检查记录 行处置 质量方针 5.4.1 质量目标 1．请谈谈公司的质量方针及涵义是否清楚 2．公司的质量目标是什么为完成公司的质量目标,是否建立了本部门的质量目标,目标是否可测量 3．如何评审质量目标是否达到要求如达不到要求采取什么措施 5.5.1 1．本部门共有多少人如何分工 2．你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制 3．作为部门负责人你的主要职责和权限是什么其他工作人员的主要职责和权限是什么 5.5.3 内部沟通 1．有关公司质量管理体系的运行情况,你部门是否了解通过什么渠道 了解 2．你部门与其他部门工作上是否经常沟通用什么方式进行沟通 7.2.1与产1.你部门对顾客的要求如何确定顾客要求都包括哪些方面的内容 职责和权限 品有关的要 求的确定 2.顾客的上述要求是否已形成文件 3.本公司所涉及本行业强制性标准和法律法规要求都包括什么内容 7.2.2与产1.与产品有关的要求的评审在什么时间进行评审达到什么目的 品有关的要 求的评审 2.如果顾客的要求没有形成文件,本部门对这样的要求如何确认 3.如果产品要求发生变更时,本部门是否及时更改相关文件并将更改的信息传达到有关部门 4．本部门是否保存评审记录和评审中提出的任何措施的记录 7.2.3 顾客沟通 1.供销部在产品销售之前为使顾客及时准确地了解产品有关的信息, 如何与顾客进行沟通 2.对于顾客的问询、合同或订单的处理及修改,供销部如何与顾客沟通 3．对于顾客的质量信息反馈,包括顾客的投诉和抱怨等,供销部如何安排与顾客进行沟通 7． 以上三方面与顾客的沟通工作是否已实施能否提供有关证据 8． 采购 7.4.1 采购过程 1． 本部门是否对采购产品进行分类管理 查采购物资分类明细表; 2． 请你谈谈如何对供方进行评价评价的方法和评价的内容是什么列为合格供方的标准是什么 3． 请出示公司的合格供方清单,这份清单是否经授权人批准列入合格供方清单的供方是否都保存了评价资料请出示评价资料;评价的内容是否符合公司制定的评价准则 4． 采购产品是否均在合格供方范围内 抽查几份采购合同或采购计划,与合格供方清单核对; 5． 对服务的供方、外协件等外包过程是否也按采购过程进行了控制 7.4.2 1．抽查部分采购文件包括采购单、采购合同或采购计划以及其他提供 采购信息 采购产品要求的文件资料是否清楚明确地规定了采购产品的信息 2．采购产品的信息是否包括对产品质量、价格、数量、交付等方面的要求是否包括对供方质量管理体系、程序、加工过程、设备、人员等的要求这些采购文件在向内部和供方发放之前是否经授权人审批 7.4.3 验证 1．公司是否规定了对采购产品进行验证的方式、验证方法、验证内容 2．有无在供方进行验证的情况,当规定在供方进行验证时,在采购文件中是否规定了验证的方法、内容和手段以及产品放行方式 采购产品的和验证手段验证内容和手段是否在采购文件中予以规定 7.5.4 顾客财产 7.5.1 1．本公司有无顾客财产,如有涉及到哪些内容 2.供销部对顾客财产是否进行了标识、验证、保护和维护 3．当顾客财产丢失、损坏或不适用时,是否及时记录并向顾客报告 1．从产品放行到交付到顾客手中这一过程中,公司采取什么措施保护 放行、交付产品的质量 和交付后活2．产品交付之后,供销部还应做好哪些服务工作 如进行市场调查、组动的实施 织用户访问、建立用户档案、建立维修网点、准备备品备件、培训服务人员,做好质量信息反馈,及时处理用户来函、来电、来访的问题等工作; 请提供证据; 7.5.5 产品防护 1．仓库是否有适宜的贮存环境 如清洁、通风、干燥、防雨、防潮、 防火措施等; 2．贮存物品是否有标识码放是否整齐是否超高包装是否倒置道路是否畅通物品存取是否方便 3．是否定期检查库存物品情况,对有贮存寿命期的产品是否标明验收时间,贯彻先进先出原则 8.2.1 顾客满意 1．公司通过什么渠道以什么方式收集顾客满意或不满意的信息 2．顾客满意或不满意的信息可能涉及哪些内容 3．对收集到的信息,公司是否进行分析,找出差距,分析原因,作为持续改进质量管理体系的依据 不合格品 控制 1． 本部门是否有不合格的产品或行为发生,如有,对发生的不合格怎 样处理 3．请出示对不合格进行评审及采取措施的记录; 4．当产品交付或使用后发现不合格时,公司采取什么措施达到顾客满意 数据分析 1.本部门对工作中的哪些数据进行了收集 2. 经过数据分析,可以提供哪些信息 8.5.1 持续改进 1.本部门的工作的持续改进做了哪些工作 2.分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容

质量管理体系内部审核检查表

编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码：1/5 审核员 被审核部门 质检科 审核时间 标准条款号 4.2.3 文件控制 检查内容 1．请提供本部门的受控文件清单,从中抽查三份具体代表性的文件查 阅：文件的受控状态、标识及审批情况,是否有发放号,文件是否保持清晰,易于识别和检索; 2．有无文件的更改情况,如有,怎样处理 3．本部门有无作废的文件如有,该怎样处理 检查记录 4.2.4 记录控制 1．请提供本部门的记录清单,从中抽查三份与被审核部门工作直接相 关的并具有代表性的记录查阅：记录标识,是否保持清晰,易于识别和检索; 2．质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境,以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质 3．是否清楚本部门质量记录的保存期限,如超过了保存期限,如何进行处置 质量方针 5.4.1 质量目标 1．请谈谈公司的质量方针及涵义是否清楚 2．公司的质量目标是什么为完成公司的质量目标,是否建立了本部门的质量目标,目标是否可测量 3.如何评审质量目标是否达到要求如达不到要求采取什么措施 5.5.1 1．本部门共有多少人如何分工 2．你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制 3．作为部门负责人你的主要职责和权限是什么其他工作人员的主要职责和权限是什么 职责和权限 5.5.3 内部沟通 1．有关公司质量管理体系的运行情况,你部门是否了解通过什么渠道 了解 2．你部门与其他部门工作上是否经常沟通采用什么方式进行沟通 产品实现的1． 公司是否根据具体的产品生产需要是否编制工艺流程图 策划 2． 对流程图中的过程是否都形成了所需的文件 3．是否确定了资源要求提供了什么资源 4．对建立的过程是否确定了监控和验证的方法和手段 5．是否规定了必要的质量记录 6．针对非常规的产品、项目或合同是否编制了质量计划 7.5.2生产1．在生产和服务提供过程中,哪一过程是特殊过程,公司是否规定了评 和服务提供审和批准的准则 可查特殊过程情况说明书,其文件是否经审核批准; 过程的确认 2．是否确认特殊过程所用设备、设施的能力及维护保养要求 可查特殊过程设施鉴定记录 3．是否编制了合理的加工工艺,确定了最佳工艺参数,采取合理的加工方法并对过程参数进行连续监控 可查特殊过程工艺鉴定记录 4．对特殊过程的操作人员,是否规定了应具备的能力与资格特殊过程人员资格鉴定记录 5．有关特殊过程的设备、人员资格、过程参数的监控记录是否保存 6．是否按规定的时间间隔或发生问题时,或过程发生更改时,对特殊过程进行再确认 可查工序监控生产记录 7.5.3标识1．公司采用何种方法在生产和服务运作的全过程中对产品进行标识 和可追溯性 可查标识分类; 2．对产品合格与否的监视和测量状态如何标识 3．当有可追溯性要求时,是否规定并记录唯一性标识 监视和测量1．你部门是否明确产品实现过程中所需的监视、测量,并为此配备必 装置的控制 须的监视和测量装置 2．监测装置的监视和测量能力是否与监视和测量要求相一致 3．监测装置是否按规定周期或在使用前进行校准或检定 4．是否编制监测装置台帐和周期检定计划监测装置是否有唯一性标识或编号 5．是否保存校准或检定记录被检定或校准的装置上是否有检定标识 6．采取什么措施防止监测装置在搬运、维护和贮存期间受到损坏 7．如发现监测装置偏离了校准状态,对此前的检测结果是否重新评价其有效性如果测量结果错误,采取什么措施 8.2.3过程1．是否对生产和服务提供过程中的人员素质进行监视和测量,以满足 的监视和测过程要求 量 2．是否对设备设施的维护保养进行监视和测量 3．原材料、零部件是否符合要求如何进行监视和测量 4．是否对操作方法和过程参数进行监视和测量,是否设定了控制点、检查点 5．环境是否符合要求是否保持一个清洁卫生、文明生产、定置管理和良好的安全防护的作业环境 8.2.4产品1．进货检验的依据是什么 请出示进货检验规范; 的监视和测2．在生产过程中,是否规定了监视和测量点监视和测量的依据是什么量 是否形成了文件,并在文件中规定了监视和测量的特性及验收准则 3．请出示成品最终监视、测量规范,其中是否规定了监视和测量的特性及验收准则 以上文件是否审批,是否受控,是否有文件编号和分发号,是否均纳入了受控文件清单 4．请出示监视和测量结果的证据：质量记录,记录是否符合规范要求是否有授权人签名和日期 5．是否有未经监视和测量而经授权人批准或顾客批准的例外放行情况你部对于例外放行的情况,有什么规定如果例外放行发生了质量问题应如何处置 不合格品控1．对不合格品的处置有哪几种途径 制 2.对不合格品进行返工或返修后,是否重新检验请出示检验记录 3.请出示对不合格品进行评审及采取措施的记录,包括批准的让步记录; 4.当产品交付或使用后发现不合格时,公司采取什么措施达到顾客满意 数据分析 1．对有关数据进行分析的目的是什么 2．数据的来源是什么经过数据分析,可以提供哪些信息 3．数据分析采用了哪些统计技术采用统计技术的结果如何 8.5.1 持续改进 1.对持续改进质量管理体系的有效性和效率,公司采取了什么方法 2．请举例说明公司有哪些重大的改进项目和日常渐进的持续改进项目; 3．质检科对本部门工作的持续改进作了哪些工作分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容 8.5.2 纠正措施 1．质检科是否对不合格品进行识别和评审通过什么渠道来识别不合格 2．是否根据评审结果并采用统计技术或试验等方法来分析和确定产生不合格的原因 3．是否根据不合格产生的原因提出一切可能消除不合格原因的纠正措施的需求并对其进行评审 4．是否根据评审结果确定和实施所需的纠正措施 5．是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证 6．请出示对纠正措施进行评审和采取纠正措施并评价其有效性的记录; 8.5.3 预防措施 1．质检科通过什么渠道识别潜在不合格并对其进行评审,找出潜在不 合格的原因 2．是否针对潜在不合格的原因,提出预防措施的需求并对其进行评审 3．是否根据评审结果确定并实施所需的预防措施并跟踪评价其有效性 4．请出示对预防措施进行评审和采取预防措施并评价其有效性的记录;

质量管理体系内部审核检查表

编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码：1/4 审核员 被审核部门 生技部、生产车间 审核时间 标准条款号 4.2.3 文件控制 检查内容 1．请提供本部门的受控文件清单,从中抽查三份具体代表性的文件查 阅：文件的受控状态、标识及审批情况,是否有发放号,文件是否保持清晰,易于识别和检索; 2．有无文件的更改情况,如有,怎样处理 3．本部门有无作废的文件如有,该怎样处理 4.2.4 记录控制 1．请提供本部门的记录清单,从中抽查三份与被审核部门工作直接相 关的并具有代表性的记录查阅：记录标识,是否保持清晰,易于识别和检索; 2．质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境,以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质 3．是否清楚本部门质量记录的保存期限,如超过了保存期限,如何进行处置 质量方针 5.4.1 质量目标 1．请谈谈公司的质量方针及涵义是否清楚 2．公司的质量目标是什么为完成公司的质量目标,是否建立了本部门的质量目标,目标是否可测量如何评审质量目标是否达到要求如达不到要求采取什么措施 5.5.1 1．本部门共有多少人如何分工 职责和权限 检查记录 2．你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制 3． 作为部门负责人你的主要职责和权限是什么其他工作人员的主要职责和权限是什么 4． 5.5.3 内部沟通 1．有关公司质量管理体系的运行情况,你部门是否了解通过什么渠道 了解 2．你部门与其他部门工作上是否经常沟通采用什么方式进行沟通 基础设施 1．公司为使产品符合要求都提供了什么基础设施所提供的设备、设施 应符合什么条件查设施购置申请设施验收单设施一览表和设施操作规程 2．是否规定了对基础设施进行维护、维修的职责和方法 查设施的维护、保养规定 3．设备、设施的是否进行维护保养 请出示维护保养记录;查设施维修计划设施维护、保养记录 4．设备是否建立了台帐设备是否都有唯一性标识现场使用的设备是否都有“完好设备”“待维修设备”“备用设备”的明显标识 查设备管理卡 5．报废设备是否清除或封存 6．对模具等工装类设施是否也按上述规定进行了控制 工作环境 1．为使产品符合要求,生技部是否给车间创造一个良好的工作环境例 如清洁卫生、文明生产、定置管理、安全防护等是否符合要求 2．有些工作场所要求有温度、湿度、噪声、振动等控制在规定范围内,公司是否提供一定的设施满足这些要求 3．生技部是否规定经常检查督促车间按公司要求持续保持良好的工作环境 7.5.1生产1．是否确定了产品特性及有关的要求这些特性及要求的信息来源是什1． 和服务提供么查生产计划、生产任务通知书、图纸、工艺指标变更通知单、操作的控制 规程、工艺卡、工艺流程卡、工序卡等; 2．是否确定了生产和服务运作的全过程生产和服务提供流程图对生产和服务运作的全过程是否编制了必要的作业指导书如工艺卡、工艺流程卡、工序卡作业指导书是否经批准是否受控是否最新版本是否有文件编号和发放号是否被纳入受控文件清单查关键、特殊工序的工艺操作规程 3．是否按作业指导书的规定进行操作生技部是否检查现场操作是否文实相符可查工艺纪律检查与考核办法 4．设备、设施的参数和能力是根据什么选择的是否符合产品实现过程的要求可查设备管理制度设备操作规程 5．是否明确生产和服务提供过程中的监视和测量任务并据此选择适宜的监视和测量装置 查现场使用的监视和测量装置是否标识、是否有使用、维护、保管的有关规定; 6．是否明确了关键过程和特殊过程是否明确了生产和服务过程中的监控点、检验点、对上述过程中的哪些过程参数进行监视和检验是否有监控和检验记录可查生产现场中关键和特殊过程的相关记录; 7．对产品放行、交付和交付后的服务工作是否做出规定并形成文件交付后的服务工作主要应体现在进行市场调查、组织用户访问、建立用户档案,做好质量信息反馈,及时处理用户来函、来电、来访问题是否按文件执行可查售后服务相关规定、质量信息反馈处理单; 8．放行产品是否经授权人员签字认可并注明放行日期 可查入库单、出库单; 9．搬运、贮存、包装有何要求是否形成文件是否按文件执行 7.5.3标识1．公司采用何种方法在生产和服务运作的全过程中对产品进行标识什 和可追溯性 么情况下可以不标识 2．对监视和测量状态如何标识 3．什么情况下具有可追溯性要求在有可追溯性要求时,是否规定并记录唯一性标识 7.5.5 产品防护 1.车间对原材料、辅助材料、零部件、半成品、成品在搬运中采用什 么方法和手段防止产品损坏对搬运工具是否维护对搬运人员是否进行培训,使其遵守规定的作业程序 2．产品的包装是否有包装规范规范是否经审批是否受控并出入文件控制清单,包装是否按规范执行 不合格品控1.请车间主任谈谈对不合格品如何识别和控制 制 2.对不合格品处置有哪几种途径 3.对不合格品进行返工、返修后是否重新检验 请出示检验记录; 4．请提供对不合格品进行评审及采取措施的记录,包括批准的让步记录; 5．当产品交付或使用后发现不合格时,公司采取什么措施使顾客满意如可采取包修、包换、包退等措施 数据分析 1．对有关数据进行分析的目的是什么 2．数据的来源是什么如监视和测量的结果、相关过程的记录、竞争对手、供方、顾客或政论部门等经过数据分析,可以提供哪些信息如： a) 顾客满意或不满意的有关信息； b) 产品符合性的有关信息,即产品是否符合顾客要求,是否符合国家标准、行业标准或企业内控标准的要求； c) 是否符合国家有关法律法规的要求； d) 质量管理体系运行的有关信息,如过程监视和测量的信息,产品实现过程的能力,内外部审核的结论,管理评审输出,生产率,交货期等;以上信息可反映出过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措 施的机会; e) 供方的有关信息,如供方质量管理体系的有效性,供方产品的符合性,供方服务的信誉等; 8.5.1 持续改进 1.对持续改进质量管理体系的有效性和效率,公司采取了什么方法 2．请举例说明公司有哪些重大的改进项目和日常渐进的持续改进项目; 3．质检科对本部门工作的持续改进作了哪些工作分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容

质量管理体系内部审核检查表

编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码：1/3 审核员 被审核部门 办公室 审核时间 标准条款号 4.2.3 文件控制 检查内容 1．请提供本部门的受控文件清单,从中抽查三份具体代表性的文件查 阅：文件的受控状态、标识及审批情况,是否有发放号,文件是否保持清晰,易于识别和检索; 2．有无文件的更改情况,如有,怎样处理 3．本部门有无作废的文件如有,该怎样处理 4.2.4 记录控制 1．请提供本部门的记录清单,从中抽查三份与被审核部门工作直接相 关的并具有代表性的记录查阅：记录标识,是否保持清晰,易于识别和检索; 2．质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境,以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质 3．是否清楚本部门质量记录的保存期限,如超过了保存期限,如何进行检查记录 处置 质量方针 5.4.1 质量目标 1．请谈谈公司的质量方针及涵义是否清楚 2．公司的质量目标是什么为完成公司的质量目标,是否建立了本部门的质量目标,目标是否可测量如何评审质量目标是否达到要求如达不到要求采取什么措施 3．质量目标是否与质量方针保持一致是否在质量方针给定的原则和框架内展开分解 5.5.1 1．本部门共有多少人如何分工 2．你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制 3．作为部门负责人你的主要职责和权限是什么其他工作人员的主要职责和权限是什么 5.5.3 内部沟通 1．有关公司质量管理体系的运行情况,你部门是否了解通过什么渠道 了解 2．你部门与其他部门工作上是否经常沟通采用什么方式进行沟通 4.2.2 质量手册 1.本公司编制的质量手册的主要内容是什么 3．本公司的质量手册是否覆盖了ISO9001：2000标准的全部内容如有删减,删减了什么内容,为什么删减 4．本公司的质量手册是谁编制谁审核谁批准 5． 质量手册是否经评审有不适宜的地方如何进行修改 2．本公司的质量手册是纳入了程序文件的内容还是对程序文件的引用 职责和权限 4.2.3 文件控制 1．质量管理体系文件在发放前是否都经授权人批准 2．公司是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定修改更新的文件是否要重新批准 3．文件的批准方式是如何规定的是对每份文件进行签字批准还是对文件原件进行批准还是另外单独下发批准文件 5． 能否提供一份全公司的受控文件清单 6． 文件是否有发放号请提供一份文件发放清单;表中是否有文件的发放号和领用人的签字 7． 6．公司内部使用文件是否都加盖有红色“受控”印章是否有使用复印文件的现象 7．对文件领用部门和个人是否要求其保持清晰,易于识别和检索 8．外来文件如何控制 9．作废文件如何控制 4.2.4 记录控制 1.公司采用什么方式对质量记录进行标识 2.质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境,以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质 3．质量记录的检索是否方便是否编制了记录的检索目录当有人要借阅或检索某些记录时,是否在很短时间内一般在3分钟内即可查到所需要的记录 4．质量记录的保存期限是如何规定的超过了保存期限,如何进行处置 人力资源 1.办公室是否明确从事影响产品质量工作人员的能力 如可从教育、培 训、技能、经验等方面来明确能力的需求;可查任职要求 2．你部是否根据上述需求提供培训以满足需求 查培训申请表培训计划 3．是否评价培训的有效性如何评价查培训记录中的有效性评价内容; 4.查员工花名册和员工履历表; 5．是否保存有关的培训记录保存期是多长超过保存期如何处置 制 1．对本部门发生的不合格品如何进行识别 处理 3．请出示对不合格进行评审及采取措施的记录; 数据分析 1.本部门对工作中的哪些数据进行了收集 2. 经过数据分析,可以提供哪些信息 8.5.1 持续改进 1.本部门的工作的持续改进做了哪些工作 2.分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容 不合格品控2．本部门是否有不合格的产品或行为发生,如有,对发生的不合格怎样质量管理体系内部审核报告

编号：LD/JL－8.1.2－05 一、 内部审核的时间：

二、 受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、

库房;

三、 内部审核组成员名单：组长： 组员： 四、 内部审核目的

1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求,是否符合ISO 9001：2000标准的要求和适用法律法规的要求,验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况,是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；

4.检查如何以顾客为关注焦点,顾客满意和与顾客沟通过程,增强满足顾客要求意识; 五、 审核范围

的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位; 六、 审核依据

9001：2000质量管理体系 要求标准；

2.公司所策划和制定的质量手册,程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划; 七、 审核方式

1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况

2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排,由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款;对实施状态收集审核发现,审核应用抽样方法进行； 4、对部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性,设备设施管理等状况进行检查; 八、 内审首、末次会议参加人员

参加人员有包括总经理、管理者代表、各部门的主管负责人及审核组成员; 九、 内部审核综述

这次进行的质量管理体系内部审核,是公司体系经过三个月的试运行后的第一次内

审;由两人组成的审核组经过充分地准备,对公司的各部门和作业岗位进行了为期一天的检查验证,达到了发现暴露问题和规定的内审目的,取得了较好的收效;

本次审核对公司五个职能部门共检查了标准要求的章节条款共61项,与最高管理层人员座谈共进行了5项,从“不合格项分布情况表”可以看出,各部门在本部门所应实施

的标准要求上,都取得了可喜的成绩;部门不合格统计看,质检部发生 项不合格,在查材料、备件、库房以及作业岗位时,不少产品在不同类型的仓库保存情况下,产品状态标识不完善,作业岗位的产品也未标识状态标识,这也是需要及时给予改进的;

综上所述,公司的质量管理体系,以2000版标准为实施运作要求以来,已取得显著效果,已具备了依据2000版标准作为对公司质量管理体系作为认证注册评价的条件,各部门要以此次内审为契机,对所发生的不合格及时采取纠正和纠正措施,为迎接外部认证审核进一步作好准备,待进行完管理评审后,确保认证一次通过成功; 十、 不合格在各受审核部门分布情况见分布情况统计表 十一、审核报告发放部门：

总经理、管理者代表、各部门负责人、质检部另保存一份; 十二、附件

1、内部审核实施计划一份一页

2、任命审核组长和审核组员的文件一份一页 3、内部审核检查表共五套 4、审核检查记录表一套共 页 5、 不合格报告单共 张 6、 不符合项分布表

7、首、末次会议签到表共二页 8、审核报告发放领用签署表一页

拟制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期：

不符合报告

编号：ZL/ZJ/JL - 8.1.2 - 04

被审核部门： 审核日期： 审核依据：ISO9001：2000 质量手册 法律法规 合同 审核员： 不合格描述： 被审核方： 不合格判定：严重不符合： 一般不符合： 不合格原因分析： 纠正措施： 纠正措施批准： 完成期限： 被审核方： 批准人： 日 期： 纠正预防措施跟踪情况： 验证人： 不合格项分布表

编号：ZL/ZJ/JL -8.1.2-05 序 号 部 门 总经理 管理厂 者代表 办 生产质技供销部 部 部 合 计 标准要求条款 1 4质量管理体系 2 4.2.3文件控制 3 4.2.4记录控制 4 管理承诺 5 以顾客为关注焦点 6 质理方针 7 策划 8 职责、权限与沟通 9 管理评审 10 资源提供 11 人力资源 12 设施 13 工作环境 14 实现过程的策划 15 与顾客有关的过程 16 7．3设计与开发删减 17 采购 18 生产和服务提供 19 监视和测量装置的控制 20 总则 21 监视和测量 228.2.1顾客满意. 0 23 8.2.2内审. 24 8.2.3,过程和产品的监视和测量 25 不合格品控制 26 数据分析 27 改进 合 计 内部质量管理体系审核报告

编号：ZL/ZJ/JL -8.1.2-06 审核目的 审核范围 审核依据 审核时间 编制人 内审综述： 编制日期 建议： 批准意见： 备注：