第二类精神药品管理制度

第二类精神药品管理制度

一、二类精神药品购进管理制度

1、二类精神药品的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。

2、制定购进计划应以医院需要为基准，以销定进。

3、首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。

4、签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标志、运输注意事项等要求。

5、购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存五年备查。

二、二类精神药品验收管理制度

1、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。

2、验收二类精神药品应点验到最小包装，验收时必须双人在场，如发现质量可疑，应报科室负责人复查确认。

3、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。

4、验收合格的药品应立即通知入库。不合格药品置不合格区待处理

5、认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善

保存五年备查。

三、二类精神药品保管、养护管理制度

1、二类精神药品的保管、养护必须设置专库或专柜，仓库（柜）的设施要牢固具有抗撞击力，同时应具有防火、防盗等安全设施。

2、二类精神药品的储存要有明显标志，严格实行色标管理。

3、二类精神药品应专柜存放、专人专锁管理、专账记录、定期盘点，做到账货相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年

4、药品养护人员要做好二类精神药品的养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，以防药品霉变、潮解、变质，并认真做好养护记录。

5、药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即挂黄牌停止使用，同时填写《不合格药品报告确认处理单》，及时上报科室负责人确认。

四、二类精神药品退货管理制度

1、购进的二类精神药品因外观、包装等质量不合格需退货时，应将该药存放于退货区，并有明显标志，及时上报科室负责人。

2、使用科室因药品质量不合格要求退货时，应详细记录使用科室反映的情况，做好记录，同时将情况报科室负责人。

五、二类精神药品销毁、报损管理制度

1、二类精神药品在保管和运输中发生破损或超过有效期时，应由仓库保管员，仓库负责人写出书面报告报质量管理科，经核对实物，查明原因，提出处理意见，经院长批准并实施后，方可填写报损单报损。

2、二类精神药品在开箱验收时发现原箱短少，破损时，验收人员应立即拒收。

3、破损药品的残体要妥善保管，以备有关部门检查后处理，保管人员不得擅自处理和销毁。

4、在保管，储存期间发生虫蛀、霉变、被污染或过效期的二类精神管理药品，应及时填写《不合格药品报告确认处理单》，报科室负责人进行确认后移入不合格区。

5、经检验或确认为不合格的二类精神药品，应立即停止销售，置不合格区，由保管人员填写报损单报科室负责人。科室负责人签署意见后写出销毁报损书面申请报医务科批准。

6、销毁不合格二类精神药品时，医院分管管院长监督下当场销毁，监销人员均应签字备查。

7、未经药品监督管理局批准的不合格二类精神药品，不得擅自销毁。

六、二类精神药品处方管理制度

1、为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法（试行）》，制定本规定。

2、开具第二类精神药品使用专用处方。

3、第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

4、第二类精神药品处方由医疗机构按照规定的样式统一印制。

5、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

6、第二类精神药品处方至少保存2年。

白坭华立医院药械科

2013年2月1日