（征求意见稿）
为加强泌尿外科内镜诊疗技术临床应用与管理，规范泌尿外科内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展泌尿外科内镜诊疗技术的基本要求。
本规范所称的泌尿外科内镜诊疗技术主要包括用于泌尿及男性生殖系统疾病诊疗的腹腔镜、经尿道内镜和经皮肾镜等诊疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展泌尿外科内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）具有卫生行政部门核准登记的相关专业诊疗科目，有与开展泌尿外科内镜诊疗技术相关的科室和设备，并满足下列要求：
1.临床科室。
（1）三级医院设有泌尿外科；
（2）二级医院外科设有泌尿外科病区或专业组，收治泌尿外科患者的床位至少15张，每年收治泌尿外科患者至少400例，完成泌尿外科手术至少200例。
2.泌尿外科内镜手术室。
（1）包括术前准备室、手术室、术后观察室以及门诊手术室等。
（2）配有经国家食品药品监督管理部门注册、满足泌尿外科内镜诊疗操作需要的内镜设备、耗材和药品。
（3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。
3.设有麻醉科、心血管内科、呼吸内科等专业科室或专业医师，有满足泌尿外科内镜麻醉必须的设备、设施，具备泌尿外科内镜麻醉技术临床应用能力以及并发症综合处理和抢救能力。
（三）有至少2名具备泌尿外科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师，有经过泌尿外科内镜诊疗相关知识和技能培训的、与开展泌尿外科内镜诊疗技术相适应的其他专业技术人员。
（四）有内镜消毒灭菌设施和医院感染管理系统。 （五）拟开展风险高、过程复杂、难度大的四级泌尿外科内镜手术（见附件）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当满足以下要求：
1.三级医院，开展泌尿外科诊疗工作至少10年，泌尿外科病房实际开放床位至少40张，近5年累计完成泌尿外科内镜诊疗病例2500例以上，其中开展四级泌尿外科内镜手术累计750例以上，技术水平在本地区处于领先地位。
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2.具备满足危重病人救治要求的重症监护室。 3.具备满足实施四级泌尿外科内镜手术需求的临床辅助科室设备和技术能力。
4.开展泌尿外科恶性肿瘤相关的四级泌尿外科内镜手术的医疗机构还应当具备卫生行政部门核准登记的肿瘤科与放射治疗科诊疗科目。
5.新建或者新设泌尿外科的三级医院，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。
二、人员基本要求
（一）泌尿外科内镜诊疗医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。 2.具有5年以上泌尿外科诊疗工作经验，累计参与完成泌尿外科内镜手术至少200例，具备主治医师以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级以上卫生行政部门认定的泌尿外科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。
4.拟开展四级泌尿外科内镜手术的医师还应当满足以下要求：
（1）开展泌尿外科诊疗工作至少10年，累计完成泌尿外科内镜手术至少500例，具有副主任医师以上专业技术职
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务任职资格；
（2）经卫生部泌尿外科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
应当经过泌尿外科内镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守泌尿外科疾病的诊疗规范、泌尿外科内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。
（二）内镜设备清洗消毒严格执行《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》（卫医发〔2004〕100号）。
（三）泌尿外科内镜诊疗技术由具有泌尿外科内镜诊疗技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有泌尿外科内镜诊疗技术临床应用能力的本院医师担任；四级泌尿外科内镜手术由具有四级泌尿外科内镜诊疗技术临床应用能力的、副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有四级泌尿外科内镜手术临床应用能力的本院医师担任。术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。
（四）实施内镜手术前，应当向患者或其法定监护人、
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代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（五）加强泌尿外科内镜诊疗质量管理，建立健全泌尿外科内镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（六）省级卫生行政部门应当将准予开展四级泌尿外科内镜手术的医疗机构和医师进行公示。
县级以上卫生行政部门应当定期组织对辖区内已经获得开展泌尿外科内镜诊疗技术资质的医疗机构和医师进行评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症发生率、死亡病例、疗效情况、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于3个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消泌尿外科内镜诊疗技术临床应用资质，并向社会公示。
（七）建立泌尿外科内镜诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。不得违规重复使用一次性泌尿外科内镜诊疗器材。
四、培训
拟从事泌尿外科内镜诊疗工作的医师应当接受不少于6个月的系统培训。
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（一）培训基地。
各省、自治区、直辖市卫生厅局指定本辖区泌尿外科内镜诊疗技术培训基地，并组织开展泌尿外科内镜诊疗医师培训工作。
卫生部泌尿外科内镜诊疗技术培训基地负责四级泌尿外科内镜手术的培训，且具备下列条件：
1.三级甲等医院。
2.开展泌尿外科诊疗工作至少10年，具备四级泌尿外科内镜手术临床应用能力。泌尿外科开放床位至少60张，近5年累计收治泌尿外科患者至少10000例，每年完成泌尿外科内镜手术1000例以上（其中腹腔镜手术至少150例，经尿道内镜手术至少700例，经皮肾镜手术至少150例），其中每年完成四级泌尿外科内镜手术至少300例（其中腹腔镜手术至少50例，经尿道内镜手术至少200例，经皮肾镜手术至少50例）。
3.有至少4名具备四级泌尿外科内镜手术临床应用能力的指导医师，其中至少2名具有主任医师专业技术职务任职资格。
4.有与开展泌尿外科内镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。需具备泌尿外科内镜诊疗技术模拟培训场地及设施。
5.近5年举办过全国性的与泌尿外科内镜或泌尿外科微
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创诊疗技术相关的专业学术会议或承担国家级继续医学教育项目。
（二）培训工作基本要求。
1.培训教材和培训大纲经卫生部认可。
2.保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定的培训内容。
3.培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。 （三）四级泌尿外科内镜手术医师培训要求。 1.在指导医师指导下，参与完成四级泌尿外科内镜手术至少35例（其中腹腔镜手术至少10例，经尿道内镜手术至少15例，经皮肾镜手术至少10例）。
2.在指导医师的指导下，学员应参与对患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、泌尿外科内镜诊疗操作、泌尿外科内镜诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
3.在境外接受泌尿外科内镜诊疗技术培训6个月以上，完成规定病例数的医师，有境外培训机构的培训证明，并经卫生部指定培训基地考试、考核合格后，可以认定为达到规定的培训要求。
五、其他管理要求
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本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和泌尿外科内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展四级泌尿外科内镜手术工作。
（一）具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
（二）在三级医院从事泌尿外科内镜诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（三）近5年累计完成泌尿外科内镜手术500例以上，其中每年独立完成四级泌尿外科内镜手术至少50例。
（四）手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近5年内未发生过二级以上与开展泌尿外科内镜手术相关的负主要责任的医疗事故。
附件：四级泌尿外科内镜手术目录
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附件：
四级泌尿外科内镜手术目录
经尿道内镜 输尿管镜输尿管肿瘤切除术
经皮肾镜
腹腔镜
软性输尿管镜经输尿管镜肾结石激光碎石术 肾盂输尿管连接部狭窄内切开术 经尿道巨大前列腺切除术（＞80g）
孤立肾经皮肾镜手术
肾铸型结石及多发性肾结石经皮肾镜手术
腹腔镜肾上腺嗜铬细胞瘤切除术 腹腔镜肾切除术 腹腔镜根治性肾切除术
腹腔镜根治性肾输尿管全切除术 腹腔镜肾部分切除术
腹腔镜重复肾重复输尿管切除术 腹腔镜肾盂成形术
腹腔镜肾蒂淋巴管结扎剥脱术 腹腔镜腹膜后淋巴结清扫术 腹腔镜肾盂切开取石术 腹腔镜肾固定术
腹腔镜输尿管部分切除术后再吻合 腹腔镜腹膜后肿物切除术
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腹腔镜输尿管切开取石术 腹腔镜输尿管-膀胱再植术 腹腔镜腔静脉后输尿管整形术
腹腔镜隐睾下降睾丸固定术（含隐睾探查、切除术） 腹腔镜膀胱部分切除术（含腹腔镜膀胱憩室切除术） 腹腔镜根治性膀胱切除术 腹腔镜根治性前列腺切除术 腹腔镜盆腔淋巴结清扫术 腹腔镜脐尿管切除术 腹腔镜精囊切除术
腹腔镜腹股沟淋巴结清扫术 腹腔镜供肾取肾术 单孔腹腔镜手术
机器人手术系统辅助实施腹腔镜手术 腹腔镜肾上腺肿瘤（5CM及以上）切除术 腹腔镜肾上腺全切或次全切除术 腹腔镜前列腺切除术
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