1.按照GMP要求进行药品的生产管理,完成生产计划,并确保产品质量符合质量标准、注册标准要求。
2.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量。
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量部。
4.确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态。
5.确保完成各种必要的验证工作(如工艺验证、设备确认、清洗确认等)。
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
7.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。
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