1.负责公司整体原料药CMC项目管理和实施;
2.负责协调整合内外资源,管理、推进项目药学部分(CMC)相关工作;
3.负责CMC项目立项,跟踪,更新和结项工作;
4.带领20-50人团队完成多个CMC项目的顺利实施,包括项目在原料药阶段的,工艺开发、工艺转移、放大生产及注册申报方面的工作;
5.审核项目的工艺研发、产品放大、杂质标准建立和稳定性研究等CMC相关研究内容、研究资料的合规性;
6.负责项目运行及团队管理,包括监督各项目进展、资源统筹协调及对客户提出的项目要求进行可行性评估等,解决客户项目实施过程中遇到的各类问题。
7.负责组织接受药监机构的现场考核和申报资料评审工作,负责组织与NMPA等相关审评机构进行沟通;
8.配合公司各部门完成其它相关工作。
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