标准问题3
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发布时间：2022-04-26 10:02
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时间：2022-06-27 03:23
一．ISO9000：94版标准存在的问题：
主要是生产硬件企业；针对规模较大的组织；三种质量保证模式，有一定的局限性；20项质量体系要素，要素间的相关性不好；17项程序文件*了改进的机会；过多地强调了质量体系的符合性；缺少对顾客满意或不满意信息的监视；标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系；标准没有考虑与其他管理体系的相容性；标准的通用性差，数量太多，应用的很少。
二．2000版标准的优点
1、面向所有组织，通用性强；2、文字通俗易懂，结构简明；3、建立八项原则，统一理念；4、鼓励过程方法，操作性强；5、强化最高管理者的领导作用；6、突出顾客满意和持续改进；7、考虑所有相关方的利益；8、增强与环境管理等其他管理体系的兼容性
三．(一)标准的目的
ISO9001:2000标准的目的在于明确保证产品的质量而使顾客满意所必需的质量管理体系最低要求。
1.为各类型组织建立质量管理体系提供一个基础性要求。组织达到了本标准的这一基本要求，也就说明它具备了稳定地提供符合规定要求的产品以及使顾客满意的能力。
2.为质量管理体系的评价提供了基准，也就是外部依本标准对组织的能力进行评定，组织也可依此对外部提供质量保证。
(二)标准的范围
从本标准的范围看，质量管理体系所规定的要求是一种通用要求，对于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织都可适用。
(三)标准的用途
1.适用于组织内部自身的质量管理，检验满足组织自身要求的能力，并对组织内部的体系加以评价。 2.适用于组织外部，包括顾客和认证机构等对组织满足顾客和法律法规要求的能力的评定，其中包括了第二方认定或注册以及第三方认证。 3.本标准也可为相关的法规所引用时提供必要的参考。
四．质量管理体系
质量管理体系是指建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。
述定义可以从以下几个方面来理解：
(1)体系是指相互关联或相互作用的一组要素。
(2)建立质量管理体系是为了有效地实现组织规定的质量方针和质量目标。
(3)组织建立质量管理体系不仅要满足在经营中顾客对组织质量管理体系的要求，预防不合格品发生和提供使顾客与其他相关方满意的产品，而且还应该站在更高层次上追求组织优秀的业绩来保持和不断改进、完善质量管理体系。
五、质量管理体系要求与产品要求的区别
产品要求是制订产品和过程规范、验证和改进产品过程的技术质量依据。
ISO9001质量管理体系要求并不规定产品要求，而是根据产品要求的目标，明确管理职责，加强资源管理，对产品实现过程进行控制，通过测量、分析和改进，确保持续稳定地提供符合规定要求的产品。
本条款首先申明ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。
ISO9000所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充，不是替代。
结合了产品要求的质量管理体系，才是一个组织的特定的质量管理体系。
六、质量管理体系的过程方法
1.过程的概念：过程是指将一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
2.过程的四大要素：输入、输出、活动和资源
一个组织要生产出能够满足顾客要求并使顾客满意的产品，就必须系统地识别各个必需的过程，特别是相互关联的过程和过程之间的接口，对这些过程切实加强组织和管理工作。这就是所谓的“过程方法”。
七．五、建立质量方针、质量目标的目的和意义
组织按照正确的途径建立质量方针和质量目标，对实现持续改进，减少质量损失，降低质量成本，有效、高效地实现产品和过程质量并取得良好的经济效益都会产生积极的影响。同时，组织通过制定和颁发质量方针与质量目标使顾客及其他相关方对本组织建立起充分的信心和信任感。
八．最高管理者在质量管理体系中的作用
1.制定组织的质量方针和质量目标2.贯彻以顾客为中心的原则3.贯彻过程方法的原则
4.遵循管理的系统方法的原则5.确保提供质量管理体系运行中所需的各种资源6.监视质量管理体系的运行7.决定实现质量方针和质量目标的有关措施8.按照持续改进的原则，决定实施改进的措施
一．审核准则、审核证据、审核发现、审核结论定义间的关系；
（1）审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。质量管理体系的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。（2）审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现与审核证据有关联关系，都与审核准则有关；对评价过程来讲，审核证据是输入，审核发现是输出。（3）审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核结论与审核发现的关系是，审核发现是输入，审核结论是输出。
审核是一个过程，也是把输入转化为输出的活动
二．5.1头脑风暴法
（1）头脑风暴法的概念
头脑风暴法又叫畅谈法、集思法。它是采用会议的方式,引导每个参加会议的人围绕某个中心议题(如质量问题),广开言路,激发灵感,在自己的头脑中掀起风暴,毫无顾忌、畅所欲言地发表见解的一种创造性思维方法。
（2）头脑风暴法的用途
头脑风暴法在质量改进活动中的用途很广,可以用来识别存在的质量问题并寻求解决办法,还可用来识别质量改进的潜在机会。
三．亲和图法
（1）亲和图的概念
亲和图是针对某一问题,充分收集各种经验、知识、想法和意见等语言、文字资料,通过汇总,并按其相互亲和性,归纳整理这些资料,使问题明确起来,求得统一认识和协调工作,以利于问题解决的一种方法。
亲和图常用于归纳整理由头脑风暴法所产生的意见、观点和想法等语言资料，因此在质量保证和质量改进活动中经常用到。
（2）亲和图的主要用途：归纳思想,形成构思；认识事物；打破现状,提出新的方针;；筹划组织工作；彻底地贯彻方针。
四．水平对比法
水平对比法是指组织将自己的产品服务的过程和性能与公认的领先对手比较,识别组织自身存在的质量改进机会的方法。这是组织为了进行改进,与一些认定为最佳作业典范的组织相比较,然后以持续的、系统化的过程,评估自己的产品、服务和工作流程。
使用水平对比法,有助于组织认清目标和确定计划编制的优先顺序,使自己在市场竞争中处于有利地位。
五．流程图就是将一个过程（如工艺过程、检验过程、质量改进过程等）的步骤用图的形式表示出来的一种图示技术。通过一个过程中各步骤之间关系的研究，一般能发现故障的潜在原因，知道哪些环节需要进行质量改进。流程图可以用于从材料流向产品销售和售后服务的全过程的所有方面。流程图可以用来描述现有的过程，亦可用来设计一个新的过程。
六．树图
1．基本原理
树图又叫系统图。树图能将事物或现象分解成树枝状，树图就是把要实现的目的与需要采取的措施或手段，系统地展开，并绘制成图，以明确问题的重点，寻找最佳手段或措施。
在决策过程中，为了达到某种目的，就需要选择和考虑某一种手段；而为了采取这一手段，又需要考虑它下一级的相应手段，参见下图。这样，上一级手段成为下一级手段的行动目的。如此把要达到的目的和所需的手段按顺序层层展开，直到可以采取措施为止，并绘制成树图，就能对问题有一个全貌的认识，然后从图形中找出问题的重点，提出实现预定目标的最理想途径。
七．树图和因果图的关系
树图亦是一种倒立树状逻辑因果关系图。树图可以系统地把某个质量问题分解成许多组成要素，以显示出问题与要素、要素与要素之间的逻辑关系和顺序关系。比如，可以把头脑风暴法产生的意见、观点以及把用因果图法和亲和图法形成的见解等转换成树图，以便更清晰地显示出诸要素、要素同主题之间的逻辑关系、顺序关系或因果关系。树图一般是单目标的，但也可以是多目标的。
树图一般有侧向型和宝塔型两种
八．树图的主要用途
（1）目标、方针、实施事项的展开； （2）明确部门职能、管理职能； （3）制定质量保证计划，对质量保证活动进行展开； （4）新产品研制过程中设计质量的展开； （5）对解决企业有关质量、成本、交货期等问题的创意进行 （6）与因果图结合使用。
一．分层法
概念
分层法又称分类法，即：把收集来的原始质量数据，按照一定的目的和要求加以分类整理，以便分析质量问题及其影响因素的一种方法。
原则：根据分层的目的进行； 按照一定的标志； 按相同性质、相同条件数据的归类； 同层波动小，层间差别大是分层的关键
二．因果分析图法—概念
也叫特性因素图/鱼刺图/石川图，是整理和分析影响质量（结果）的各因素之间的一种工具。
形象地表示了探讨问题的思维过程，通过有条理地逐层分析，可以清楚地看出“原因-结果”“手段-目标”的关系，使问题的脉络完全显示出来。
绘制因果分析图最一般的方法是“大枝展开法”，这种方法是从大枝到中枝、从中枝到小枝，按此次序提出各种要因，这样往往可以将各种因素*在预先确定的框框内，容易形成小而整齐的因果图。
三．调查表法—概念
调查表法是利用统计表来进行数据整理和粗略原因分析的一种方法，也叫检查表法或统计分析表法。
统计分析表是最为基本的质量原因分析方法，也是最为常用的方法。在实际工作中，经常把统计分析表和分层法结合起来使用，这样可以把可能影响质量的原因调查得更为清楚。需要注意的是，统计分析表必须针对具体的产品，设计出专用的调查表进行调查和分析。
四．直方图（histogram）法—概念
从总体中随机抽取样本，将从样本中获得的数据进行整理，从而找出数据变化的规律，以便测量工序质量的好坏
局限性：尽管直方图能够很好地反映出产品质量的分布特征，但由于统计数据是样本的频数分布，它不能反映产品随时间的过程特性变化，有时生产过程已有趋向性变化，而直方图却属正常型，这也是直方图的局限性。
五．散布图法—概念
散布图(相关图)是通过分析研究两种因素的数据的关系，来控制影响产品质量的相关因素的一种有效方法。相关关系一般可为：原因与结果的关系；结果与结果的关系；原因与原因的关系。
散布图法用途
用相关图法，可以应用相关系数、回归分析等进行定量的分析处理，确定各种因素对产品质量影响程度的大小。如果两个数据之间的相关度很大，那么可以通过对一个变量的控制来间接控制另外一个变量。
相关图的分析，可以帮助我们肯定或者是否定关于两个变量之间可能关系的假设。
一、服务质量体系的概念
任何一个服务企业要实现自己的质量战略即优质服务战略，没有完善的服务质量体系作保证，都将仅仅成为空洞的口号。
服务质量体系就是为实施服务质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
理解该含义应注意的三个方面。
二、服务的特征
(一)服务或多或少都具有无形性
无形性是服务的最主要特征。(二)服务的生产和消费不可分离(三)服务并非实物，是一系列的活动或过程(四)服务一般具有差异性服务质量的检验较难采用统一的标准。(五)服务一般具有不可储存性(六)服务是不包括服务所有权转让的特殊形式的交易活动服务在交易完成以后就消失了，顾客并没有实质性地拥有服务。
三．服务质量的内容
从顾客的角度来说，顾客购买服务并进行消费，对服务质量的认识可以归纳为两个方面：
一方面是顾客通过消费服务究竟得到了什么，即服务的结果，通常称之为服务的技术质量；
另—方面是顾客是如何消费服务的，即服务的过程，通常称之为服务的功能质量。
服务质量既是服务的技术质量和功能质量的统一，也是服务的过程和结果的统一。
技术质量是客观存在的，而功能质量则是主观的，是顾客对过程的主观感觉和认识。顾客评价服务质量的好坏，是根据顾客所获得的服务效果和所经历的服务感受，两者综合在一起才形成完整的感受。
四．1.服务质量的来源
古默森的理论叫4Q模式，即质量的形成有四个来源：设计来源、生产来源、供给来源和关系来源。
这里根据服务的生产和消费不可分离的特征，将服务质量的来源综合为：（1）设计来源（2）供给来源（3）关系来源
1、 质量管理专家的相关思想和理论
2、 质量管理的发展历程：
质量检验阶段（操作者工长检验员的质量管理）
统计质量管理阶段。休哈特提出了控制好预防缺陷的概念，并发明了控制体，把数理统计方法引入到质量管理中；道奇和罗米格提出了抽样检查法，它既能保证一定的质量要求，又能大大的减少啊检验工作量。
现代质量管理阶段。朱兰认为，保护消费者权利运动是质量管理学在理论和实践放米娜的重大发展推动力；菲根堡姆出版《全面质量控制》一书，强调执行质量只能是公司全体人员的责任，即全面质量管理概念。
3、 全面质量管理的基本要求
三全一多：全员的质量管理、全过程的质量管理、全企业的质量管理、多方法的质量管理。
4、 ISO9000核心标准
ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》
ISO9001：2000《质量管理体系——要求》
ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》
ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》
5、 质量管理基础工作：标准化工作、计量工作、质量信息工作、质量责任制和质量教育工作
6、 质量成本的构成
内部运行质量成本：预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本
外部质量保证成本
7、 术语•产品：硬件、流程性材料、软件、服务
8、 质量管理原则：以顾客为中心、领导作用、全员参与、管理的系统方法、过程方法、基于事实的决策方法、持续改进、互利的供方关系
9、 过程方法的四个模块：资源管理，管理职责，测量、分析和改进，产品实现
10、 ISO9000/1/4的联系与区别
与ISO9000的关系
ISO9000所属的质量管理基本原则、术语定义和质量管理体系的基本原理，是理解和掌握本标准的基础。
与ISO9004的关系
ISO9001和ISO9004是互相成对的协调一致质量管理体系标准，两项标准可以一起使用，也可以单独使用。ISO9004和ISO9001质量管理体系要求的基础上，扩展了描述质量管理体系应包括的过程。必须注意，ISO9004不是事实ISO9001的指南，而是为希望超过ISO9001所述的最低要求的组织提供了指南。量小标准的具体关系见图。
比较标志 ISO9001 ISO9004
相同点 1 标准属性 质量管理体系标准
2 标准结构 总体结构与其他管理体系标准相似，均互相相容
3 适用范围 适用于所有组织和产品
不同点 4 标准目的 为产品质量达到规定要求，使顾客满意，明确对质量管理体系的最低要求 为改进组织整体业绩，使各相关方满意，提供质量管理体系的应用指南
5 内容范围 阐述质量管理体系必须在产品质量保证和顾客满意两方面达到的最低要求，通过符合这些要求证实具有提供满足顾客要求和适用法律、法规要求的产品的能力 超越ISO9001的内容，阐述了综合性质量管理体系，描述了体系应含的过程，指引组织持续改进内部过程，且提高效率和有效性
6 应用领域 组织内部管理、合同目的和认证等 组织内部管理
7 采用方法 旨在采用全部内容，在特定情况下，有条件地允许剪裁制定章节范围的要求 无条件约束，组织自定，酌情采用标准的内容
11、 管理评审与内部审核的关系
12、 内部审核的范围：要素、场所、活动；一般顺序：去定任务、审核准备、现场审核、编写审核报告、纠正措施的跟踪及汇总分析。
13、 质量改进的工具：头脑风暴法、亲和图法、水平对比法、流程图、数图、分层法 、排列图法 、因果分析图法 、调查表法 、直方图法 、散布图法 、控制图法
14、 质量改进的运行方式：PDCA循环，即计划、执行、检查、总结
15、 质量检验的含义和任务：ISO9001：2000中指出，检验是“通过观察和判断，必要时结合测量、试验所进行的符合性评价”；检验包括以下几个步骤：度量、比较、判断、处理
16、 检验的质量职能：鉴别职能、保证职能、报告职能、预防职能、改进职能。
17、 质量检验的方式
(一)按检验的数量特征划分为全数检验和抽样检验
(二)按检验的质量特性值的特征划分为计数检验和计量检验
(三)按检验方法的特征划分为理化检验和感官检险
(四)按检验对象检验后的状态特征划分为破坏性检验和非破坏性检验
(五)按检验实施的位置特征划分为固定检验和流动检验
(六)按检验目的的特征划分为验收检验和监控检验
18、 质量检验的基本类型: 进货检验、工序检验和完工检验
（一）进货检验
1.首件（批）样品检验；2.成批进货检验（1）分类检验法，（2）抽样检验
（二）工序检验
1.首件检验。 2.巡回检验。 3.末件检验。
（三）完工检验
完工检验可能需要模拟产品用户的使用条件和运行方式。
可以是全数检验，也可以是抽样检验，应该视产品特点及工序检验情况而定。
19、 设置检验机构通常应遵循如下原则：
(1)检验机构应设置在质量把关的关键环节；
(2)检验机构应能满足生产流程的需要；
(3)检验机构应有合适的空间和环境；
(4)检验机构的设置应考虑节约检验成本。
20、 三检制（检验制度）：三检制就是操作者自检、工人之间互检和专职检验人员专检相结合的一种检验制度。
21、 服务质量：就是服务固有的特性满足顾客和其他相关方要求的能力。
22、 服务质量环：是对服务质量形成的流程和规律的描述（如下图），其中三个最基本的过程就是市场开发、设计和服务提供。
23、 服务质量的内容：从顾客的角度来说，顾客购买服务并进行消费，对服务质量的认识可以归纳为两个方面： 一方面是顾客通过消费服务究竟得到了什么，即服务的结果，通常称之为服务的技术质量；另—方面是顾客是如何消费服务的，即服务的过程，通常称之为服务的功能质量。服务质量既是服务的技术质量和功能质量的统一，也是服务的过程和结果的统一。技术质量是客观存在的，而功能质量则是主观的，是顾客对过程的主观感觉和认识。顾客评价服务质量的好坏，是根据顾客所获得的服务效果和所经历的服务感受，两者综合在一起才形成完整的感受。
24、 服务质量的来源：设计来源、供给来源、关系来源、技术质量、功能质量
25、 建立服务质量体系的要点：服务质量体系主要有管理者的职责、自愿、质量体系结构三个关键方面，而顾客则是服务质量体系三个关键方面的核心。只有当管理者的职责、人力和物质资源以及质量体系结构三者之间相互配合和协调时，才能保证顾客满意。
26、 认证制度的类型：型式试验、型式试验加市场抽样检验、型式试验加工厂抽样检验、型式试验加认证后监督（市场和工厂抽样检验）、型式试验加工厂质量体系评定加认证后监督（质量体系复查、市场和工厂抽样检验）、工厂质量体系评定、披肩、百分之百检验
